Министерство здравоохранения Республики Узбекистан (далее - «регулятор») разработало проект решения Президента Республики Узбекистана. Полный текст проекта доступен на узбекском языке по следующей ссылке.

Предлагаем краткий обзор ключевых изменений.

Релевантны ли предлагаемые изменения для моего бизнеса?

Да, если вы занимаетесь производством, импортом, продажей лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Узбекистане.

В чем суть предлагаемых изменений?

В части регистрации лекарственных средств предлагается:

1) с 1 января 2023 года:

• ввести порядок проведения клинических исследований при государственной регистрации лекарственных средств, которые не имеют признаваемой в Узбекистане регистрации в зарубежных странах. При этом требование о клинических исследованиях может быть отменено в отношении отдельных лекарственных средств в отдельном порядке (такой порядок подлежит разработке);
• ввести порядок изучения на месте производства соответствия условий производства требованиям «Надлежащей производственной практики – GMP» (за исключением лекарственных средств, зарегистрированных странами и международными организациями, результаты регистрации которых признаются в Узбекистане) при государственной регистрации лекарственных средств;
• отменить государственную регистрацию лекарственных веществ (субстанций);
• отменить практику требования представить стандартные образцы при признании результатов регистрации лекарственных средств, осуществленной за пределами Узбекистана;

2) до 31 декабря 2022 года разработать и утвердить перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которые будут разрешены к применению в медицинской практике до 1 января 2025 года без государственной регистрации, но с обязательной сертификацией. Такой порядок будет внедрен в отношении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которые не имеют аналогов, зарегистрированных в Узбекистане. При этом, если аналоги таких лекарственных средств и изделий медицинского назначения в последующем регистрируются, то они подлежат исключению из перечня в течение трех месяцев со дня такой регистрации.

В части оборота лекарственных средств с 1 января 2023 предлагается:

1. отменить практику утверждения регулятором перечня безрецептурных лекарственных средств и внедрить практику предоставления рецептурных и безрецептурных препаратов в соответствии с инструкциями по их применению;

2. запретить сертификацию лекарственных средств, референтные цены которых не учтены или превышают учтенную цену.

Если у вас есть вопросы, будем рады помочь.