从法律属性上看，医药许可交易具有资产交易的属性，但被许可方在获得许可方的授权许可之后，其往往还需要与许可方，针对许可标的进一步的研发、生产及商业化进行长期的、密切的合作，因此药品许可交易还具有“合资合作”的属性，这就要求交易双方在进行交易时，也要考虑可能的导致合作终止的事项，以及发生终止事项时，相应的法律后果和双方应采取的行动。本篇作为跨境药品研发技术许可交易（License-in）法律考量要点系列的终篇将围绕医药许可交易的终止这一话题展开讨论。

一、终止的类型

与一般的合作项目类似，根据终止的原因不同，医药许可交易的终止可以分为两类：（1）合作期限到期的自然终止；以及（2）提前终止。

01 自然终止

就自然终止而言，触发自然终止的事由比较简单，即合作期限届满。具体到医药许可交易而言，就双方所约定的医药许可交易的期限届满，该期限一般是根据具体许可产品和区域分别设置不同的期限，比较典型的处理方法是交易期限根据许可产品所在司法辖区的专利期限限定。有时候许可方为了保护其利益，也会要求设置一个许可交易的最短的期限，比如药品上市后的10年。

自然终止后法律后果的约定并不会很复杂。如果许可交易因合作期限届满而自然终止，则被许可方将停止向许可方支付许可费用（销售提成），且被许可方将会自许可方处获得有关许可标的一项永久的、免费的且不可撤销的许可，以及基于该许可标的不受干涉的进一步的研发及商业化的权利。

02 提前终止

与期限届满后自然终止不同，许可交易提前终止的事由，以及由此所引发的后果都会比较复杂。由于一项医药许可交易的交易金额较大，关于交易双方权利义务的约定也较为繁复，无论出于何种原因导致许可交易提前终止，那么其对交易双方都会产生巨大的影响，也容易引发争议。因此，对于许可交易文件中所约定的可能导致提前终止的情形及其法律后果会成为交易双方协商和谈判的焦点。

对于提前终止的事由，又可以细分为两类：（1）双方均有权提前终止的事由；和（2）仅一方有权提前终止的事由。

对于双方均有权提前终止的事由：

包括两种情况，一种是出现某些客观情况，导致许可交易无法继续进行下去或者继续进行失去了商业上的意义，比如在对许可标的的研发活动中发生了重大安全事件，另一种是双方协商同意。当然，对于在何种情况下，双方才可以协商启动提前终止也需要在许可交易协议中进行约定。常见可提前终止的情形是市场上已经出现了与许可产品相同或相似的产品，或者继续对许可产品进行商业化已经无利可图等等。需要注意的是，考虑到对于同一种情况，交易双方可能会有不同的判断，因此在发生上述情形时，通常约定一方只是有权提起与另一方协商解除许可交易的申请，只有经过另一方同意后该许可交易方能提前终止。另外，即使提前解除获得同意，其也有可能也会附加一些条件，比如要求提请协商解除方额外支付一定的对价或对其进行一定的补偿等。

对于单方终止的事由：

也可以分为两类，一是无差别对待的单方终止事项，比如一方发生重大违约，在另一方催告后的合理时间内没有更正；或者一方发生或可能发生破产、清算事件等。此时，无论哪一方发生上述情形，另一方均有权终止协议。二是提前终止的权利仅由特定一方享有：

常见的许可方有权单方终止许可交易的情形包括：

1. 被许可方在设定的期限前没有完成约定的研发里程碑或者没有将研发进展情况及时告知许可方；

2. 被许可方实施或者实质性的参与了对许可方的专利挑战行为。

常见的被许可方有权单方终止许可交易的情形包括：

1. 许可方的知识产权的重大瑕疵，如专利被认定为无效或者被实质性的挑战成功；

2. 许可方实质性的违反竞业限制义务。

此外，被许可方通常会争取一个无需任何理由，可随时单方提前终止交易的权利。因为许可标的的研发本身存在着巨大的不确定性，在被许可方以其自身判断持续研发不会达到预期的效果时，其应有权利终止交易，以避免更进一步的损失。

无论是对于许可方还是被许可方，单方提前终止的权利，对整个许可交易而言都是一种影响巨大的安排，该权利的行使，会涉及到后续的复杂权责分配。因此，在绝大多数的医药许可交易中，交易双方都会尽力限制对方单方终止交易的权利，相应地，单独一方所能获得的提前终止的权利的情形也就变得很有限。

二、许可交易终止后所需采取的行动

谈及许可交易的终止，就必然涉及终止后交易双方权利义务的处理。当许可交易自然终止时，双方的权利义务处理比较简单，被许可方将获得关于许可标的永久的、不可撤销的、免费使用的权利。但如果是许可交易提前终止时，事情就会变得比较复杂。一般来说，交易双方至少需要就以下几个方面的事项，在发生提前终止时的处理进行约定。

01 终止许可

一项许可交易的提前终止，其导致的最直接后果是被许可方无法继续使用许可方的授权许可，而且许可方也会要求被许可方立即停止与许可标的相关的研发活动，包括在许可区域法律法规允许的范围内，终止相关的临床试验活动，并且尽快完成相关的临床试验终止的审批或备案等工作。

很多情况下，被许可方会将部分的有关许可产品的研发、甚至生产或商业化活动进行分包，当来自许可方的许可被提前终止时，被许可方也需要将其分包给CRO等的分包合同也同时终止掉，这就要求被许可方在与分包商签订CRO等分包合同时，将主合同（许可合同）的终止作为其与CRO合同提前终止的理由之一，或者有权要求将CRO合同项下的权利义务转移给许可方指定的第三方，以避免与分包商产生争议。

02 数据、材料交接

许可交易终止后，有关研发标的产品的数据和材料的交接问题，是一项极其复杂的安排，除了考虑交易双方的要求、交易终止时研发的状态外，还需要考虑被许可方所在司法辖区对研发数据的监管要求。由于药品的研发数据大都包括生命健康相关的个人信息，因此，在许可交易终止时，许可方除了要求被许可方将研发的数据、材料移交给许可方外，还需要考虑这种要求是不是具有实际的可行性，即是不是满足被许可方所在司法辖区的监管要求，否则，许可方需要考虑其他的备选方案，如要求被许可方在法律允许的范围或时间内对研发数据进行销毁（大多司法辖区均会对临床试验数据的保管设定一个最低的期限），或者要求被许可方将这些研发数据、材料移交给许可方指定的与被许可方在同一司法辖区的许可方的关联方或合作方（如许可方的CRO企业等）。

03 保密义务

毋庸置疑，即使医药许可交易提前终止了，交易双方仍应对其自另一方所获得的保密信息承担保密义务。交易双方一般会设定一个保密期限，这种期限一般要考虑交易双方的商业上的需要，以及许可方与被许可方所在司法辖区的监管要求而进行综合考虑判断。

三、许可交易提前终止时的赔偿

一项许可交易的提前终止，对于交易双方来说一般都会在商业上遭受一定的经济损失。因此，当许可交易提前终止时，不可避免的就需要讨论赔偿的问题。鉴于这一话题的敏感性，许可方与被许可方都会尽量避免就该问题展开过于细节的讨论，而只是概要性的约定由于一方过错造成的另一方损失，过错方需要对非过错方进行赔偿。当然，交易双方也一般会对这种赔偿进行一定的限制，比如将该种损失限定为直接的损失、明确约定赔偿的起算点和赔偿的最高额等（过错方故意或重大过失造成的损失除外）。

在讨论赔偿问题时，被许可方经常关心的问题是，当由于对许可标的后续研发结果没有达到预期而提前终止许可交易时，被许可方是否有权利要求许可方进行赔偿？这一问题归根到底是许可方是否对该研发结果没有达到预期存在过错，如果存在过错，比如因许可标的知识产权的瑕疵或者来自许可方的研发数据的瑕疵而导致研发失败，此时许可方应当对被许可方承担赔偿责任。如果标的产品的研发失败本就由科学研究固然存在的不确定风险造成的，许可方对研发失败不存在任何过错，此时被许可方很难要求许可方承担任何责任。

另外，在医药许可交易文件中，许可方通常会明确约定，许可方不会通过任何形式，无论是明示或暗示，对研发结果进行任何的直接的或间接的保证，进而，许可方也不会承担由于研发失败所产生的风险。

在进行交易之前，交易双方就应该将许可交易中所可能发生的许可交易终止的情形以及相应的法律后果约定清楚。但同时也应该注意到，医药许可交易的提前终止，会产生极为高昂的代价，交易双方都会非常的谨慎，如果交易双方在交易之初就试图将后面的许可交易终止的情形以及双方责任承担约定清楚，这就会要求交易双方投入大量的时间和精力进行繁冗的谈判和条款修改，可能会影响到整个交易的推进速度，因此，交易双方更愿意将该问题进行技术上的处理，在药品许可交易文件中对双方可以提前终止的情形进行有限范围的约定，将与该问题相关的事项留到后续进行解决，比如交给联合指导委员会进行讨论决定等。无论如何，就医药许可交易的终止事项，交易双方需要在风险控制、项目进展及商业利益之间找到平衡点，进行折中选择。

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